Posted 21 February 2022 |By Nick Paul Taylor
Duo documenta nova gubernationis e Coordinatione Group Commissionis Europaeae (MDCG) intendunt ut plus informationes praebeant de novis praescriptionibus medtech applicandis.
Primum est regimen ad notificandum corpora de comprobanda in vitro diagnostica (IVD) machinarum in genere D, summum periculum categoriae.Adveniens In Vitro Diagnostic Regulatio (IVDR) subsidia classis D pro probationibus quae magnum periculum praebere possunt tam aegrotis quam valetudini publicae, ut producta quae reprimuntur pro agentibus transmissibilibus in sanguine transfundendis.Dato periculo, IVDR mandat multipliciorem conformitatis processum aestimationem pro classe D IVDs quae corpora notificata involvit et laboratoria Unionis Europaeae referentia (EURL).
Ducente explicat, notificata corpora necessaria sunt batches classis D IVDs comprobanda.Verificatio requiret notificata corpora ad operandum cum fabrica et EURLs.
Manufacturers relationes suae classis D IVD communicare debent cum corporibus notificatis probationes et exempla praebere ad probationes promptas.Corpora notificata responsabilia sunt pro EURLs disponendis ad massam experimentorum exemplorum provisum.Post massam probationem faciendo, EURL inventiones suas cum notificato corpore communicabit.Confectio gradus verificationis repurgat fabricam ad mercaturam machinam, nisi notificatus corpus gravet quaestionem intra XXX dies recipiendi exempla.
Ductus etiam consilium praebet quomodo notificata corpora officia illis occurrere possint.Notificatio corporum egent rationibus documentis ad processum verificationis, consilium experimentum quod omnes ambitus machinae criticae comprehendit et consensus cum fabrica de logisticis samples.
MDGC corpora notificata monet ut consilium experimentum ab EURL probatum includat, qui notitias tegit ut exempla in probatione, frequentia test et suggestu test adhibeantur.Convenientia quoque logisticas alloqui debet quomodo artifices exempla in corporibus notificatis vel EURLs habebunt.Manufacturers committere debent corpora notificata nuntiare si exemplaria directe ad EURLs mittant et si mutationes faciant qui verificationem massam afficiunt.
Ductum etiam alloquitur contractum scriptum inter notificatum corpus et EURL.Iterum MDGC exspectat corpus notificatum ut consilium in conventione includat.EURL Utilia contractus requisita inclusio mercedum officinarum et temporis extimationis ad probationes et inventiones referendas includunt.Maxime timeframe est XXX dies.
Legatum fabrica inspectionem
Una die postquam documentum classis D IVD dimiserunt, MDCG evulgavit ducatum in custodia machinorum legatorum, quae in mercatu UE permissa sunt usque ad diem Maii 2024 cum validis libellis editis sub activae artis medicae implantabiles Directivae (AIMDD) seu Medicinae technicae Directivae (MDD) .
Gubernatio quaestionem petitam ab Ordinatione Fabrica Medical (MDR).Sub MDR machinis legatum in mercatu UE manere potest usque ad annum 2024 si praeceptis antiquis obtemperant et mutationes significantes non subeunt.Nihilominus, MDR etiam machinis legatum requirit ut normae requirantur in custodia post mercatum, custodiae mercatus, vigilantiam et adnotationem operariorum oeconomicorum.Cum hoc, quomodo notificandum est corpora curare custodias qualitatum administrationis systematum legatorum machinarum?
Regimen MDCG respondet quaestioni, quae notificata instruens corpora ad novas exigentias considerandas in ambitu suae operationis custodiae.In praxi, hoc modo MDCG vult notificari corpora ad recensere documenta qualitatum administrationis ratio, inspiciendo an fabrica compositiones in linea cum MDR fecerit, et deinde exitus aestimationem adhibeat ut programmata computi determinet.
Cum solum quaedam MDR requisita ad legata machinas pertinent, "actiones computorum quae notificatae corporum perficiendae sunt, continuatio actionis prioris custodiae cum umbilico in novis praescriptis" statutum moderamen est.Manufacturers facere debent Renovatio Salutis periodicae Renuntiationes et Post Market custodiae consilia ac relationes praesto ad corpora notificata, ut "verificare rationem administrationis qualitatem congruenter adaptatam et obsequentem testimonium (s) sub MDD vel AIMDD editum esse possint. "
Cetera gubernacula describit missiones notificatas corpora undecumque artifices in processu MDR occurrant.MDCG consilium de accessu custodiae differat secundum an, exempli gratia, fabrica a foro ab anno 2024 removeat vel iam ab alio notificato corpore sub MDR certificetur.
Post tempus: Mar-11-2022